Boj o lekárske schválenie MDMA trvá už 40 rokov.Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) odmietol terapie s použitím tejto látky, čím sa ešte viac oddialil jej dlhý postup na ceste k uznaniu ako lieku.
Rok 2024 mal byť prelomovým momentom pre MDMA, známejšiu pod pouličnými názvami "extáza" alebo "Molly", aby sa zbavila svojho imidžu rekreačnej drogy. Zástancovia tejto drogy zdôrazňovali jej potenciál na liečbu duševných chorôb, ale výskumu MDMA dlho bránil jej status nelegálnej drogy bez medicínskeho využitia.
Rok 2024 mal byť prelomovým momentom pre MDMA, známejšiu pod pouličnými názvami "extáza" alebo "Molly", aby sa zbavila svojho imidžu rekreačnej drogy. Zástancovia tejto drogy zdôrazňovali jej potenciál na liečbu duševných chorôb, ale výskumu MDMA dlho bránil jej status nelegálnej drogy bez medicínskeho využitia.
Tento rok FDA preskúmal klinické štúdie spoločnosti Lykos The*****utics, v ktorých sa MDMA používal v kombinácii s psychoterapiou na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD). V piatok sa však to, čo malo byť významným krokom v medicínskom využití psychedelík, skončilo zamietnutím zo strany agentúry.
Toto rozhodnutie bolo pre mnohých pozorovateľov prekvapením, keď sa začiatkom tohto roka začali šíriť informácie o terapiách na báze MDMA. Väčšina lekárov a pacientov podporovala výskum psychedelík na psychiatrické použitie. Vzhľadom na absenciu nových liečebných postupov na posttraumatickú stresovú poruchu získala MDMA širokú podporu oboch strán v Kongrese a ministerstvo pre záležitosti veteránov dostalo za úlohu pripraviť spustenie liečby.
Napriek tomu ešte pred zamietnutím zo strany FDA jeho poradný výbor vyjadril obavy zo zaujatosti výskumu, nesprávneho vedenia skúšok a spoľahlivosti údajov. Hoci zamietnutie definitívne neukončilo medicínske vyhliadky lieku, výrazne ich oddialilo. Spoločnosť Lykos The*****utics uviedla, že FDA si vyžiadala ďalšie štúdie fázy 3 na dôkladné zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby, čo podľa generálneho riaditeľa spoločnosti potrvá niekoľko rokov.
Toto rozhodnutie bolo pre mnohých pozorovateľov prekvapením, keď sa začiatkom tohto roka začali šíriť informácie o terapiách na báze MDMA. Väčšina lekárov a pacientov podporovala výskum psychedelík na psychiatrické použitie. Vzhľadom na absenciu nových liečebných postupov na posttraumatickú stresovú poruchu získala MDMA širokú podporu oboch strán v Kongrese a ministerstvo pre záležitosti veteránov dostalo za úlohu pripraviť spustenie liečby.
Napriek tomu ešte pred zamietnutím zo strany FDA jeho poradný výbor vyjadril obavy zo zaujatosti výskumu, nesprávneho vedenia skúšok a spoľahlivosti údajov. Hoci zamietnutie definitívne neukončilo medicínske vyhliadky lieku, výrazne ich oddialilo. Spoločnosť Lykos The*****utics uviedla, že FDA si vyžiadala ďalšie štúdie fázy 3 na dôkladné zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby, čo podľa generálneho riaditeľa spoločnosti potrvá niekoľko rokov.
Odklad bol významnou ranou pre zástancov psychedelík, ktorí dúfali, že MDMA po štyroch desaťročiach boja o prijatie konečne nájde te*****utické využitie. Teraz uvažujú nad ďalšími krokmi, ktoré je potrebné podniknúť na presadenie MDMA v medicíne.
Ako vznikla terapia MDMA
V minulých článkoch BB, keď sme sa venovali histórii MDMA v terapii, sme hovorili o Shulginovej farme, sídle zosnulého chemika Alexandra Shulgina v oblasti Sanfranciského zálivu, ktorý v roku 1976 syntetizoval túto drogu. Hoci jeho laboratórium - prerobená kôlňa na náradie - vyzeralo skôr ako hollywoodska verzia metamfetamínového laboratória než ako sterilné laboratóriá na hodinách chémie na vysokej škole, malo historický význam, pretože Shulgin údajne syntetizoval stovky psychoaktívnych látok, z ktorých niektoré zažil na vlastnej koži, vrátane MDMA.
Shulgin priznal, že MDMA považoval za príjemné, pričom ho opísal ako "nízkokalorické martini". Nezamýšľal však vytvoriť rekreačné drogy.
Ako vznikla terapia MDMA
V minulých článkoch BB, keď sme sa venovali histórii MDMA v terapii, sme hovorili o Shulginovej farme, sídle zosnulého chemika Alexandra Shulgina v oblasti Sanfranciského zálivu, ktorý v roku 1976 syntetizoval túto drogu. Hoci jeho laboratórium - prerobená kôlňa na náradie - vyzeralo skôr ako hollywoodska verzia metamfetamínového laboratória než ako sterilné laboratóriá na hodinách chémie na vysokej škole, malo historický význam, pretože Shulgin údajne syntetizoval stovky psychoaktívnych látok, z ktorých niektoré zažil na vlastnej koži, vrátane MDMA.
Shulgin priznal, že MDMA považoval za príjemné, pričom ho opísal ako "nízkokalorické martini". Nezamýšľal však vytvoriť rekreačné drogy.
"Hľadám nástroje, ktoré by pomohli pri štúdiu mysle " - povedal v rozhovore v roku 1996, pričom veril, že jeho kolegovia by mohli tieto nástroje využiť v neurovede alebo psychológii.
Jeho manželka Ann Shulginová, ktorá zomrela v roku 2022 a niekedy sa o nej hovorí ako o "laickej te*****utke", vnímala psychedeliká výraznejšie ako "duchovné nástroje". Začiatkom 80. rokov 20. storočia spolu s členmi psychote*****utickej kontrakultúry verila, že MDMA môže ľuďom pomôcť tým, že ich naplní pocitmi lásky a empatie, zmierni hanbu a pomôže im vyrovnať sa s traumou alebo ťažkými emóciami.
"Táto látka je už pomerne účinná a mnohí psychiatri, ktorí ju používajú, nastoľujú otázku, či je potrebné prehodnotiť tradičný koncept 50-minútového psychote*****utického sedenia," napísala Ann v liste prezidentovi Ronaldovi Reaganovi, v ktorom sa zasadzovala za legalizáciu tejto drogy.
Tento opis sa pozoruhodne podobá spätnej väzbe od účastníkov súčasných pokusov: Osemnásťtýždňový kurz liečby MDMA v kombinácii s psychoterapiou môže výrazne zmierniť príznaky posttraumatickej stresovej poruchy, ktoré sa nedali liečiť dlhoročnou terapiou a predpisovaním SSRI. Vývoj MDMA ako te*****utického prostriedku však brzdí jeho povesť medicínsky nepoužiteľnej drogy.
MDMA prechádza do ilegality
Hoci te*****uti v podzemí začali začiatkom 80. rokov 20. storočia veriť v te*****utický potenciál MDMA, euforické účinky tejto látky čoskoro prestali byť v oblasti medicínskeho použitia. MDMA prekročila te*****utické účely, začala sa vyrábať v nelegálnych laboratóriách a stala sa populárnou v nočných kluboch pod názvami "extáza" alebo "X".
Dialo sa to na pozadí vojny proti drogám, keď už boli psychedeliká ako LSD zakázané. Do roku 1985 sa MDMA rýchlo dostala pod prísne obmedzenia po tom, ako Úrad pre kontrolu liečiv uviedol, že predstavuje riziko pre verejné zdravie.
MDMA prechádza do ilegality
Hoci te*****uti v podzemí začali začiatkom 80. rokov 20. storočia veriť v te*****utický potenciál MDMA, euforické účinky tejto látky čoskoro prestali byť v oblasti medicínskeho použitia. MDMA prekročila te*****utické účely, začala sa vyrábať v nelegálnych laboratóriách a stala sa populárnou v nočných kluboch pod názvami "extáza" alebo "X".
Dialo sa to na pozadí vojny proti drogám, keď už boli psychedeliká ako LSD zakázané. Do roku 1985 sa MDMA rýchlo dostala pod prísne obmedzenia po tom, ako Úrad pre kontrolu liečiv uviedol, že predstavuje riziko pre verejné zdravie.
"V tlači sa objavilo veľa senzačných článkov o MDMA.'Skenovanie mozgu ukazovalo: ľudia, ktorí užívali MDMA, mali v mozgu diery' To všetko bolo úplne nesprávne!", tvrdí Paul Daly, blízky priateľ Shulginovcov a hlavný vedecký pracovník Výskumného ústavu Alexandra Shulgina.
Jedna z najzávažnejších štúdií o škodlivosti MDMA, ktorá sa uskutočnila začiatkom roka 2000, naznačovala, že by mohla spôsobiť poškodenie mozgu podobné Parkinsonovej chorobe, ale táto štúdia bola stiahnutá po tom, ako sa zistili významné metodologické chyby. Napriek tomu existujú dôkazy, že MDMA môže viesť k zvýšeniu srdcovej frekvencie, kardiovaskulárnym ochoreniam a negatívnym psychickým zážitkom.
Napriek varovaniam z programov DARE a správam o rizikách spojených s extázou zástancovia legalizácie naďalej trvali na potrebe uznať MDMA za bezpečnú a relatívne rešpektovanú látku.
Jedna z najzávažnejších štúdií o škodlivosti MDMA, ktorá sa uskutočnila začiatkom roka 2000, naznačovala, že by mohla spôsobiť poškodenie mozgu podobné Parkinsonovej chorobe, ale táto štúdia bola stiahnutá po tom, ako sa zistili významné metodologické chyby. Napriek tomu existujú dôkazy, že MDMA môže viesť k zvýšeniu srdcovej frekvencie, kardiovaskulárnym ochoreniam a negatívnym psychickým zážitkom.
Napriek varovaniam z programov DARE a správam o rizikách spojených s extázou zástancovia legalizácie naďalej trvali na potrebe uznať MDMA za bezpečnú a relatívne rešpektovanú látku.
Ako sa MDMA dostala do medicíny
Hneď po zákaze MDMA sa Rick Doblin, priateľ Shulginovcov, pustil do aktivizmu. S cieľmi "masového duševného zdravia" a "duchovného znovuzrodenia ľudstva" založil Multidisciplinárnu asociáciu pre psychedelické štúdie (MAPS), organizáciu, ktorej dodnes šéfuje a ktorá sa považuje za jedného z popredných obhajcov psychedelík.
"Na to, aby sme psychedeliká vrátili z podzemia, sme potrebovali skupinu pacientov, ktorá by vyvolala sympatie verejnosti a na ktorú by lieky veľkých farmaceutických spoločností mali len malý účinok " - spomína Doblin v rozhovore s Marianne Williamsonovou, svojpomocnou guru a bývalou kandidátkou na prezidentku v roku 2021.
Skupina, ktorú Doblin spomína, zahŕňa vojenských veteránov, ktorí trpia vysokou mierou posttraumatickej stresovej poruchy. Ako základná liečba sa u nich používajú SSRI, ktoré sú čiastočne účinné a používajú sa už mnoho rokov.
Hneď po zákaze MDMA sa Rick Doblin, priateľ Shulginovcov, pustil do aktivizmu. S cieľmi "masového duševného zdravia" a "duchovného znovuzrodenia ľudstva" založil Multidisciplinárnu asociáciu pre psychedelické štúdie (MAPS), organizáciu, ktorej dodnes šéfuje a ktorá sa považuje za jedného z popredných obhajcov psychedelík.
"Na to, aby sme psychedeliká vrátili z podzemia, sme potrebovali skupinu pacientov, ktorá by vyvolala sympatie verejnosti a na ktorú by lieky veľkých farmaceutických spoločností mali len malý účinok " - spomína Doblin v rozhovore s Marianne Williamsonovou, svojpomocnou guru a bývalou kandidátkou na prezidentku v roku 2021.
Skupina, ktorú Doblin spomína, zahŕňa vojenských veteránov, ktorí trpia vysokou mierou posttraumatickej stresovej poruchy. Ako základná liečba sa u nich používajú SSRI, ktoré sú čiastočne účinné a používajú sa už mnoho rokov.
Doblinova organizácia a jej farmaceutická divízia Lykos The*****utics sú zodpovedné za klinickú štúdiu, ktorú tento mesiac posudzoval úrad FDA. Niekoľko mesiacov pred zverejnením rozhodnutia agentúry však bol dizajn štúdie kritizovaný za to, že nespĺňa zlatý štandard klinických štúdií, ktorý zahŕňa dvojito zaslepené štúdie. Účastníci mohli často zistiť, či dostali liek alebo placebo, pretože MDMA má zjavné psychedelické účinky. Okrem toho sa niektorí účastníci cítili pod tlakom, aby uvádzali pozitívne výsledky, pretože ich účasť bola prezentovaná ako "tvorba histórie" a "súčasť hnutia " za legalizáciu psychedelík.
Nedávne rozhodnutie FDA bolo veľkou ranou pre dlhoročné snahy o medicínske využitie MDMA. Napriek tomu záujem o psychedeliká nikdy nebol väčší: intenzívne sa o nich diskutuje na ministerstve pre záležitosti veteránov, objavujú sa v zdravotných podcastoch a skúmajú ich vzdelávacie inštitúcie po celom svete.
Doblin vo svojom vyhlásení neprejavil ani náznak toho, že by sa vzdal svojej 40-ročnej misie začleniť psychedeliká do lekárskej praxe: "Náš kolektívny záväzok voči terapii s pomocou MDMA zostáva neochvejný".
Nedávne rozhodnutie FDA bolo veľkou ranou pre dlhoročné snahy o medicínske využitie MDMA. Napriek tomu záujem o psychedeliká nikdy nebol väčší: intenzívne sa o nich diskutuje na ministerstve pre záležitosti veteránov, objavujú sa v zdravotných podcastoch a skúmajú ich vzdelávacie inštitúcie po celom svete.
Doblin vo svojom vyhlásení neprejavil ani náznak toho, že by sa vzdal svojej 40-ročnej misie začleniť psychedeliká do lekárskej praxe: "Náš kolektívny záväzok voči terapii s pomocou MDMA zostáva neochvejný".