De strijd om medische goedkeuring van MDMA is al 40 jaar aan de gang.De FDA heeft therapieën met de stof afgewezen, waardoor de lange weg naar erkenning als medicijn verder werd vertraagd.
Er werd verwacht dat het jaar 2024 een keerpunt zou zijn voor MDMA, beter bekend onder de straatnamen "ecstasy" of "Molly", om zijn imago als recreatieve drug af te schudden. Voorstanders van de drug hebben de nadruk gelegd op het potentieel om mentale ziektes te behandelen, maar onderzoek naar MDMA is lange tijd belemmerd geweest door zijn status als illegale drug zonder medisch nut.
Er werd verwacht dat het jaar 2024 een keerpunt zou zijn voor MDMA, beter bekend onder de straatnamen "ecstasy" of "Molly", om zijn imago als recreatieve drug af te schudden. Voorstanders van de drug hebben de nadruk gelegd op het potentieel om mentale ziektes te behandelen, maar onderzoek naar MDMA is lange tijd belemmerd geweest door zijn status als illegale drug zonder medisch nut.
Dit jaar beoordeelde de FDA klinisch onderzoek door Lykos The*****utics dat MDMA gebruikte in combinatie met psychotherapie om posttraumatische stressstoornis (PTSS) te behandelen. Wat een belangrijke stap in de medische toepassing van psychedelica had moeten zijn, eindigde vrijdag echter met een afwijzing van het bureau.
De beslissing kwam voor veel waarnemers als een verrassing toen informatie over op MDMA gebaseerde therapieën zich eerder dit jaar begon te verspreiden. De meeste artsen en patiënten waren voorstander van onderzoek naar psychedelica voor psychiatrisch gebruik. Bij gebrek aan nieuwe behandelingen voor PTSS kreeg MDMA brede steun van beide partijen in het Congres en het Ministerie van Veteranen kreeg de opdracht om de lancering van de behandeling voor te bereiden.
Desondanks had de adviesraad van de FDA al voor de afwijzing zorgen geuit over vooringenomenheid in het onderzoek, ondeugdelijk onderzoek en de betrouwbaarheid van de gegevens. Hoewel de afwijzing geen definitief einde maakte aan de medische vooruitzichten van het medicijn, vertraagde het deze wel aanzienlijk. Lykos The*****utics zei dat de FDA om extra Fase 3 studies heeft gevraagd om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling grondig te evalueren, en volgens de CEO van het bedrijf zal dit enkele jaren duren.
De beslissing kwam voor veel waarnemers als een verrassing toen informatie over op MDMA gebaseerde therapieën zich eerder dit jaar begon te verspreiden. De meeste artsen en patiënten waren voorstander van onderzoek naar psychedelica voor psychiatrisch gebruik. Bij gebrek aan nieuwe behandelingen voor PTSS kreeg MDMA brede steun van beide partijen in het Congres en het Ministerie van Veteranen kreeg de opdracht om de lancering van de behandeling voor te bereiden.
Desondanks had de adviesraad van de FDA al voor de afwijzing zorgen geuit over vooringenomenheid in het onderzoek, ondeugdelijk onderzoek en de betrouwbaarheid van de gegevens. Hoewel de afwijzing geen definitief einde maakte aan de medische vooruitzichten van het medicijn, vertraagde het deze wel aanzienlijk. Lykos The*****utics zei dat de FDA om extra Fase 3 studies heeft gevraagd om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling grondig te evalueren, en volgens de CEO van het bedrijf zal dit enkele jaren duren.
Het uitstel was een grote klap voor voorstanders van psychedelica die hoopten dat MDMA eindelijk the*****utisch gebruikt zou worden na vier decennia vechten voor acceptatie. Nu denken ze na over de volgende stappen die genomen moeten worden om MDMA verder te ontwikkelen in de geneeskunde.
Hoe MDMA-therapie tot stand kwam
In eerdere BB artikelen over de geschiedenis van MDMA in therapie, hebben we het gehad over de Shulgin Farm, het huis in de San Francisco Bay Area van wijlen chemicus Alexander Shulgin, die de drug in 1976 synthetiseerde. Hoewel zijn laboratorium - een omgebouwd gereedschapsschuurtje - meer leek op een Hollywood-versie van een methamfetaminelab dan op de steriele laboratoria van mijn scheikundelokaal op de universiteit, had het een historische betekenis omdat Shulgin naar verluidt honderden psychoactieve stoffen heeft gesynthetiseerd, waarvan hij er een aantal aan den lijve heeft ondervonden, waaronder MDMA.
Shulgin gaf toe dat hij MDMA aangenaam vond en beschreef het als een "caloriearme martini". Hij was echter niet van plan om recreatieve drugs te maken.
Hoe MDMA-therapie tot stand kwam
In eerdere BB artikelen over de geschiedenis van MDMA in therapie, hebben we het gehad over de Shulgin Farm, het huis in de San Francisco Bay Area van wijlen chemicus Alexander Shulgin, die de drug in 1976 synthetiseerde. Hoewel zijn laboratorium - een omgebouwd gereedschapsschuurtje - meer leek op een Hollywood-versie van een methamfetaminelab dan op de steriele laboratoria van mijn scheikundelokaal op de universiteit, had het een historische betekenis omdat Shulgin naar verluidt honderden psychoactieve stoffen heeft gesynthetiseerd, waarvan hij er een aantal aan den lijve heeft ondervonden, waaronder MDMA.
Shulgin gaf toe dat hij MDMA aangenaam vond en beschreef het als een "caloriearme martini". Hij was echter niet van plan om recreatieve drugs te maken.
"Ik ben op zoek naar middelen om te helpen bij de studie van de geest " - zei hij in een interview in 1996, terwijl hij geloofde dat zijn collega's de middelen konden gebruiken in de neurowetenschappen of de psychologie.
Zijn vrouw, Ann Shulgin, die in 2022 overleed en soms een "leken-the*****ut" wordt genoemd, zag psychedelica meer als "spirituele middelen". In de vroege jaren 1980 geloofden zij en leden van de tegencultuur van de psychotherapie dat MDMA mensen kon helpen door hen te vullen met gevoelens van liefde en empathie, schaamte te verlichten en om te gaan met trauma of moeilijke emoties.
"Deze drug is al behoorlijk effectief en veel psychiaters die het gebruiken stellen de vraag of het traditionele concept van de 50-minuten durende psychotherapiesessie herzien moet worden", schreef Ann in een brief aan president Ronald Reagan waarin ze pleitte voor de legalisatie van de drug.
Deze beschrijving komt opmerkelijk overeen met de feedback van deelnemers aan hedendaagse onderzoeken: Een 18 weken durende behandeling met MDMA in combinatie met psychotherapie kan de PTSS-symptomen die jarenlang onbehandelbaar waren met therapie en het voorschrijven van SSRI's, aanzienlijk verlichten . De ontwikkeling van MDMA als the*****utisch middel wordt echter belemmerd door zijn reputatie als medisch nutteloze drug.
MDMA gaat ondergronds
Hoewel ondergrondse the*****uten begin jaren 80 begonnen te geloven in de the*****utische mogelijkheden van MDMA, vielen de euforische effecten van de stof al snel niet meer binnen het bereik van medisch gebruik. MDMA ging verder dan the*****utische doeleinden, begon te worden geproduceerd in illegale laboratoria en werd populair in nachtclubs onder de namen "ecstasy" of "X".
Dit gebeurde tegen de achtergrond van de Oorlog tegen Drugs, toen psychedelica zoals LSD al verboden waren. In 1985 werd MDMA al snel aan strenge beperkingen onderworpen nadat de Drug Enforcement Administration had gezegd dat het een risico voor de volksgezondheid vormde.
MDMA gaat ondergronds
Hoewel ondergrondse the*****uten begin jaren 80 begonnen te geloven in de the*****utische mogelijkheden van MDMA, vielen de euforische effecten van de stof al snel niet meer binnen het bereik van medisch gebruik. MDMA ging verder dan the*****utische doeleinden, begon te worden geproduceerd in illegale laboratoria en werd populair in nachtclubs onder de namen "ecstasy" of "X".
Dit gebeurde tegen de achtergrond van de Oorlog tegen Drugs, toen psychedelica zoals LSD al verboden waren. In 1985 werd MDMA al snel aan strenge beperkingen onderworpen nadat de Drug Enforcement Administration had gezegd dat het een risico voor de volksgezondheid vormde.
"Er verschenen veel sensationele artikelen in de pers over MDMA.Hersenscans toonden aan dat mensen die MDMA gebruikten gaten in hun hersenen hadden. Dit was allemaal helemaal verkeerd", aldus Paul Daly, een goede vriend van de Shulgins en hoofdwetenschapper aan het Alexander Shulgin Research Institute.
Een van de meest serieuze onderzoeken naar de schadelijkheid van MDMA, uitgevoerd aan het begin van de jaren 2000, suggereerde dat het hersenbeschadigingen zou kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met de ziekte van Parkinson, maar dat onderzoek werd ingetrokken nadat er belangrijke methodologische fouten waren ontdekt. Toch is er bewijs dat MDMA kan leiden tot een verhoogde hartslag, hart- en vaatziekten en negatieve ervaringen met de geestelijke gezondheid.
Ondanks waarschuwingen van DARE-programma's en nieuwsberichten over de risico's van ecstasy, bleven voorstanders van legalisatie aandringen op de noodzaak om MDMA te erkennen als een veilige en relatief respectabele stof.
Een van de meest serieuze onderzoeken naar de schadelijkheid van MDMA, uitgevoerd aan het begin van de jaren 2000, suggereerde dat het hersenbeschadigingen zou kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met de ziekte van Parkinson, maar dat onderzoek werd ingetrokken nadat er belangrijke methodologische fouten waren ontdekt. Toch is er bewijs dat MDMA kan leiden tot een verhoogde hartslag, hart- en vaatziekten en negatieve ervaringen met de geestelijke gezondheid.
Ondanks waarschuwingen van DARE-programma's en nieuwsberichten over de risico's van ecstasy, bleven voorstanders van legalisatie aandringen op de noodzaak om MDMA te erkennen als een veilige en relatief respectabele stof.
Hoe MDMA in de geneeskunde terechtkwam
Me***** na het verbod op MDMA begon Rick Doblin, een vriend van de Shulgins, met activisme. Met als doelen "massale geestelijke gezondheid" en de "spirituele wedergeboorte van de mensheid" richtte hij de Multidisciplinaire Associatie voor Psychedelische Studies (MAPS) op, een organisatie waar hij vandaag de dag nog steeds aan het hoofd staat en die beschouwd wordt als een van de belangrijkste pleitbezorgers voor psychedelica.
"Om psychedelica terug te brengen uit het ondergrondse, hadden we een patiëntengroep nodig die publieke sympathie zou opwekken en waarop medicijnen van grote farmaceutische bedrijven weinig effect zouden hebben " - vertelde Doblin in een interview uit 2021 met Marianne Williamson, zelfhulpgoeroe en voormalig presidentskandidaat.
Tot de groep die Doblin noemt behoren militaire veteranen die lijden aan een hoge mate van posttraumatische stressstoornis. Ze worden behandeld met SSRI's als hun primaire behandeling, die gedeeltelijk effectief zijn en al vele jaren worden gebruikt.
Me***** na het verbod op MDMA begon Rick Doblin, een vriend van de Shulgins, met activisme. Met als doelen "massale geestelijke gezondheid" en de "spirituele wedergeboorte van de mensheid" richtte hij de Multidisciplinaire Associatie voor Psychedelische Studies (MAPS) op, een organisatie waar hij vandaag de dag nog steeds aan het hoofd staat en die beschouwd wordt als een van de belangrijkste pleitbezorgers voor psychedelica.
"Om psychedelica terug te brengen uit het ondergrondse, hadden we een patiëntengroep nodig die publieke sympathie zou opwekken en waarop medicijnen van grote farmaceutische bedrijven weinig effect zouden hebben " - vertelde Doblin in een interview uit 2021 met Marianne Williamson, zelfhulpgoeroe en voormalig presidentskandidaat.
Tot de groep die Doblin noemt behoren militaire veteranen die lijden aan een hoge mate van posttraumatische stressstoornis. Ze worden behandeld met SSRI's als hun primaire behandeling, die gedeeltelijk effectief zijn en al vele jaren worden gebruikt.
Doblins organisatie en zijn farmaceutische divisie Lykos The*****utics zijn verantwoordelijk voor de klinische studie die de FDA deze maand heeft beoordeeld. Enkele maanden voordat de beslissing van het agentschap werd gepubliceerd, werd de proefopzet echter bekritiseerd omdat deze niet voldeed aan de gouden standaard voor klinische studies, die bestaat uit dubbelblinde studies. Deelnemers konden vaak zien of ze het medicijn of een placebo hadden gekregen vanwege de duidelijke psychedelische effecten van MDMA. Bovendien voelden sommige deelnemers zich onder druk gezet om positieve resultaten te rapporteren, omdat hun deelname werd neergezet als "geschiedenis makend" en "deel uitmakend van een beweging" om psychedelica te legaliseren.
De recente beslissing van de FDA was een grote klap voor de jarenlange inspanningen om MDMA medisch toe te passen. Toch is de belangstelling voor psychedelica nog nooit zo groot geweest: ze worden veel besproken op het Ministerie van Veteranenzaken, verschijnen op gezondheidspodcasts en worden onderzocht op onderwijsinstellingen over de hele wereld.
In zijn verklaring toonde Doblin geen enkele aanwijzing dat hij zijn 40-jarige missie om psychedelica in de medische praktijk te integreren zou opgeven: "Onze collectieve toewijding aan MDMA-ondersteunde therapie blijft onwrikbaar".
De recente beslissing van de FDA was een grote klap voor de jarenlange inspanningen om MDMA medisch toe te passen. Toch is de belangstelling voor psychedelica nog nooit zo groot geweest: ze worden veel besproken op het Ministerie van Veteranenzaken, verschijnen op gezondheidspodcasts en worden onderzocht op onderwijsinstellingen over de hele wereld.
In zijn verklaring toonde Doblin geen enkele aanwijzing dat hij zijn 40-jarige missie om psychedelica in de medische praktijk te integreren zou opgeven: "Onze collectieve toewijding aan MDMA-ondersteunde therapie blijft onwrikbaar".